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CCRP最新日本語版参考書、CCRP認定テキスト

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SOCRA Certified Clinical Research Professional (CCRP) 認定 CCRP 試験問題 (Q50-Q55):

質問 # 50
A study coordinator is developing an informed consent form for the first time. As per the CFR and ICH GCP Guideline, which of the following elements must be included?

A. A note that the qualified investigator could be financially compensated by the sponsor to conduct the clinical trial
B. A disclosure of appropriate alternative procedures or courses of treatment, if any, that might be advantageous to the subject
C. A statement confirming that the subject has received a copy of the signed consent document
D. An explanation of the person to contact at the sponsor for further information regarding research subjects' rights

正解：B

解説：
Theinformed consent processmust include all basic elements listed in federal regulations.
* 21 CFR 50.25(a)(4):Requires "a disclosure of appropriate alternative procedures or courses of treatment, if any, that might be advantageous to the subject."
* ICH E6(R2) 4.8.10(c):Mirrors this, requiring subjects to be informed of alternatives to participation, including available standard treatments.
This ensures the ethical principle ofRespect for Persons(Belmont Report), giving subjects the autonomy to choose among reasonable medical options.
Incorrect options:
* A: Contact information must be provided, but it is for the investigator (or IRB), not sponsor.
* B: Financial disclosures may be required for IRB review, not subject-facing.
* C: Subjects do receive a copy, but it is not a required consentelementin regulations.
Correct answer:D.
References:
21 CFR 50.25(a)(4).
ICH E6(R2), §4.8.10(c).

質問 # 51
An investigator is working with a new sponsor to submit a cardiovascular trial to the IRB/IEC. In accordance with the ICH GCP Guidelines, which parties should sign the protocol to confirm agreement that the trial will be conducted as agreed?

A. The sponsor and the IRB/IEC
B. The investigator/institution and the delegated site staff
C. The sponsor and the FDA
D. The investigator/institution and the sponsor

正解：D

解説：
Theprotocol signature pagedocuments agreement between the sponsor and the investigator/institution to conduct the trial in compliance with ICH GCP, the protocol, and regulatory standards.
* ICH E6(R2) 8.2.2 (Signed protocol and amendments):Requires "the sponsor and investigator
/institution to sign the protocol and amendments, confirming agreement."
* ICH E6(R2) 4.5.1:"The investigator should conduct the trial in compliance with the protocol agreed to by the sponsor and, if required, approved by the regulatory authority(ies) and by the IRB/IEC." The sponsor-investigator signatures ensure shared accountability for subject protection, data integrity, and adherence to trial methodology. Neither delegated staff (B) nor IRB/IEC (C) nor FDA (D) sign protocols.
These bodies approve or oversee, but do not formally enter into execution of the protocol.
Thus, the correct answer isA (The investigator/institution and the sponsor).
References:
ICH E6(R2), §8.2.2 (Signed protocol and amendments).
ICH E6(R2), §4.5.1 (Investigator compliance with protocol).

質問 # 52
In order to adequately monitor a clinical trial, the monitor must be familiar with each of the following, EXCEPT the:

A. IRB/IEC requirements for reporting to the regulatory authority
B. Written information to be provided to the subjects
C. Sponsor's SOPs
D. Requirements for storage of the investigational product

正解：A

解説：
Monitors verify compliance with protocol, sponsor SOPs, GCP, and regulations.
* ICH E6(R2) 5.18.4:Outlines monitor responsibilities, including verifying informed consent, protocol compliance, investigational product accountability, and adherence to sponsor SOPs.
* Monitors must also be familiar with subject-facing documents (A) and storage requirements for investigational product (B).
However,IRB/IEC requirements for reporting to regulatory authoritiesare outside a monitor's scope.
That responsibility lies with investigators and IRBs under21 CFR 56.108(b).
Thus, the correct answer isD.
References:
ICH E6(R2), §5.18.4.
21 CFR 56.108(b).

質問 # 53
According to 21 CFR Part 11, each electronic signature must be unique and:

A. Identical to handwritten signature
B. Cannot be reused or reassigned
C. Transferable to family
D. Reassignable after validation

正解：B

解説：
* 21 CFR 11.100(a):Requires that electronic signatures be "unique to one individual and shall not be reused or reassigned to anyone else."
* This ensures accountability and audit trail integrity.
References:21 CFR 11.100(a).

質問 # 54
An approved investigational device exemption (IDE) permits a device to be:

A. Sold and marketed for profit
B. Used on a patient who is not enrolled on a clinical study
C. Shipped lawfully for the purpose of conducting a clinical study
D. Marketed as a humanitarian device

正解：C

解説：
AnInvestigational Device Exemption (IDE)allows an unapproved medical device to be used in aclinical investigation.
* 21 CFR 812.1(a):"An approved IDE permits a device to be shipped lawfully for the purpose of conducting investigations of the device without complying with other requirements of the Food, Drug, and Cosmetic Act that would otherwise apply." It does not allow commercial sale (B), non-study clinical use (C), or marketing as a humanitarian device (D).
Thus, the correct answer isA (Shipped lawfully for clinical study).
References:
21 CFR 812.1(a) (IDE exemption provisions).

質問 # 55
......

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