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ACRP Certified Professional Exam 認定 ACRP-CP 試験問題 (Q58-Q63):

質問 # 58
Who is responsible to ensure training for key staff members unable to attend the site initiation visit?

A. Investigator
B. Monitor
C. Coordinator
D. Sponsor

正解：A

解説：
The Principal Investigator (PI) is responsible for ensuring that all site staff involved in the study are adequately trained, even if they were unable to attend the Site Initiation Visit (SIV). This responsibility includes organizing training sessions or providing relevant training materials to maintain consistency and compliance with study protocols.
According to GCP guidelines, the PI must ensure that all staff members involved in the trial are adequately informed and trained on their specific responsibilities.
"The investigator should ensure that all persons assisting with the trial are adequately informed about the protocol, the investigational product(s), and their trial-related duties and functions." Objectives:
* Maintain consistent training for all clinical staff.
* Ensure compliance with study procedures.

質問 # 59
A monitor identifies multiple deviations from a protocol-defined timeline for study procedures. The monitor is unable to identify proof of PI review and assessment of the deviations. The monitor discusses the deviations with the PI, who initiates a CAPA. What is the purpose of this CAPA?

A. To escalate corrective actions to the regulatory authority
B. To establish a procedure for PI oversight of protocol deviations
C. To determine if a protocol amendment is needed
D. To determine if the deviations invalidate the data

正解：B

解説：
A Corrective and Preventive Action (CAPA) plan is implemented to address deviations and prevent them from recurring. In this context, the purpose of the CAPA is to establish a procedure for the Principal Investigator (PI) to ensure proper oversight of protocol deviations. This ensures that all future deviations are appropriately managed, reviewed, and documented according to GCP standards.
The answer is verified from GCP guidelines which emphasize that CAPA should focus on identifying root causes and establishing processes to prevent future deviations.
"A CAPA plan must address the root cause and implement systematic actions to prevent the recurrence of protocol deviations." Objectives:
* Ensuring PI oversight in protocol adherence
* Maintaining data integrity through systematic corrective actions

質問 # 60
Which entity has ultimate responsibility over the conduct of the multi-center clinical trial?

A. IRB/IEC
B. CRO
C. Sponsor-Investigator
D. Regulatory authority

正解：C

解説：
In a multi-center clinical trial, the Sponsor-Investigator holds ultimate responsibility for the overall conduct of the study. This includes ensuring compliance with the protocol, maintaining data integrity, and overseeing all participating sites. The Sponsor-Investigator must ensure that each site follows the same procedures and standards to maintain consistency across the trial.
According to GCP guidelines, the Sponsor-Investigator must take responsibility for all aspects of a multi- center trial, including site coordination and data management.
"The Sponsor-Investigator assumes ultimate responsibility for the conduct of a multi-center clinical trial, ensuring protocol compliance and data consistency." Objectives:
* Maintain accountability across multi-center sites.
* Ensure uniformity in trial conduct.

質問 # 61
Which document confirms the PI's agreement to permit auditing at the study site?

A. Protocol
B. IB
C. ICF
D. Delegation Log

正解：C

解説：
The Informed Consent Form (ICF) typically includes a statement indicating that the participant's records may be reviewed by monitors, auditors, and regulatory authorities. This ensures transparency and compliance with regulatory requirements, allowing for audits and inspections when necessary.
This answer follows GCP guidelines which specify that the ICF should include consent for audits and inspections to protect subject confidentiality while ensuring data integrity.
"The ICF must include a statement allowing access to trial data for monitoring, auditing, and regulatory inspection purposes." Objectives:
* Ensure informed consent for data access.
* Facilitate compliance with auditing requirements.

質問 # 62
At a close-out visit, which document should be retained only at the site?

A. IP accountability
B. Subject identification code list
C. Final trial close-out monitoring report
D. Treatment allocation

正解：B

解説：
The subject identification code list, which links the participant's unique code to their personal information, must be retained only at the site. This list ensures confidentiality and is necessary for identifying participants during follow-up. It is not shared with the sponsor to protect participant privacy.
GCP guidelines mandate that the subject identification code list remains at the site to ensure confidentiality and compliance with data protection regulations.
"The subject identification code list must be securely stored at the site to maintain participant confidentiality." Objectives:
* Safeguard participant confidentiality.
* Maintain compliance with data protection policies.

質問 # 63
......

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